• 工艺的设计、开发与优化

考核现有路线的安全、成本及可控性,并应用先进的合成方法,筛选合适的反应条件,进行商业化的工艺设计开发和优化,以提供可靠的、高性价比的产品

  • 关键工艺参数的确认

通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)策略,对单元操作和生产工艺中可接受参数范围、正常操作范围和关键工艺参数进行研究

  • 工艺验证

为保证工艺的稳定可靠,一般进行3个工艺验证批次,并出具工艺验证报告。

  • 杂质的结构,来源以及控制的研究

建立可靠的分离分析方法,确认杂质的结构,并对不同批次物料进行验证,查找杂质来源,并对起始物料和分离中间体进行质量控制。

  • 工艺安全性评估

为确保工艺安全放大生产,进行工艺的危险等级评估。通过准确测定反应过程的热量变化,并对反应速率,放气总量和样品的稳定性等进行考核。

  • 工艺技术方案转让

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